Știri

Pentru supravegherea dispozitivelor medicale, 2020 a fost un an plin de provocări și speranțe.În ultimul an, au fost emise succesiv o serie de politici importante, s-au făcut progrese semnificative în aprobările de urgență și au apărut diverse inovații... Să ne uităm împreună la călătoria noastră extraordinară în supravegherea dispozitivelor medicale în 2020.

01 Ritmul revizuirii și aprobării în situații de urgență a dispozitivelor medicale a fost accelerat în eforturile noastre de a preveni și controla pandemia.

După izbucnirea epidemiei de Covid-19, Centrul de Evaluare a Dispozitivelor Medicale al Administrației Naționale a Produselor Medicale a lansat o procedură de revizuire de urgență pe 21 ianuarie. Evaluatorii au intervenit în prealabil și au răspuns la urgențe 24 de ore din 24 pentru a oferi servicii avansate pentru solicitanții de înregistrare a produsului. dezvoltare și înregistrare.Pe 26 ianuarie, unii reactivi de detectare a acidului nucleic coronavirus au început să fie aprobați în China;pe 22 februarie, reactivii de detectare a anticorpilor coronavirus au început să fie aprobați, iar acești agenți pot satisface nevoile eforturilor noastre de combatere a pandemiei.În plus, au fost aprobate și alte echipamente medicale utilizate pentru aprobarea în situații de urgență în scopul prevenirii și controlului pandemiei, cum ar fi secvențiere de gene, ventilatoare și analizoare de acid nucleic cu amplificare constantă a temperaturii.

02 Mai multe dispozitive medicale cu inteligență artificială au fost aprobate pentru comercializare.

Anul acesta, China a înregistrat progrese mari în aprobarea dispozitivelor medicale cu inteligență artificială.În ianuarie, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. a obținut primul certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale de clasa III de inteligență artificială pentru software-ul său de calcul cu rezervă fracționată de flux;în februarie a fost înregistrat și aprobat AI „Software de analiză ECG” al Lepu Medical;in iunie, software-ul de diagnosticare asistata prin imagistica RM pentru tumorile intracraniene a fost aprobat ca dispozitive medicale de clasa III;În iulie a fost aprobat „Aparatul ECG” AI al Lepu Medical;În august, produsul inovator „Software de diagnosticare asistată prin imagine pentru retinopatie diabetică” produs de Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. și „Software de analiză a retinopatiei diabetice” produs de Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. au fost aprobate pentru listare.Începând cu 16 decembrie, un total de 10 dispozitive medicale cu inteligență artificială au fost aprobate pentru listare.

03 Dispoziții privind administrarea de studii clinice extinse ale dispozitivelor medicale (pentru testare) promulgate

Pe 20 martie, Administrația Națională a Produselor Medicale și Comisia Națională de Sănătate au emis în comun Prevederile privind administrarea testelor clinice extinse ale dispozitivelor medicale (pentru testare), permițând produse care sunt benefice în observațiile clinice preliminare, dar care nu au fost încă aprobate pentru comercializare , pentru a fi utilizat pentru pacienții în stare critică care nu au un tratament eficient, cu condiția obținerii consimțământului informat și efectuarii unei revizuiri etice.În plus, datele de siguranță ale studiilor clinice extinse ale dispozitivelor medicale pot fi utilizate pentru cererea de înregistrare.

04 Primul produs de dispozitiv medical din China care utilizează date din lumea reală internă aprobat pentru comercializare

Pe 26 martie, Administrația Națională a Produselor Medicale a aprobat înregistrarea „Tubului de drenaj pentru glaucom” al Allergan din Statele Unite.Acest produs folosește dovezi clinice din lumea reală, colectate în Zona Pioneer Hainan Boao Lecheng pentru evaluarea diferențelor etnice, devenind primul produs autohton aprobat prin acest canal.

05 2020 Inițiativa online a condamnaților de vânătoare pentru dispozitive medicale, emisă de Administrația Națională a Produselor Medicale

Pe 29 aprilie, Administrația Națională a Produselor Medicale a emis 2020 „Inițiativa online de vânătoare a condamnaților” pentru dispozitive medicale, care impune ca inițiativa să se desfășoare atât „online”, cât și „offline”, iar informațiile și produsul să fie integrate.Inițiativa a subliniat, de asemenea, că platforma terță parte pentru serviciile de tranzacționare a dispozitivelor medicale online ar trebui să fie trasă la răspundere pentru gestionarea acestor tranzacții, iar responsabilitatea principală ar trebui să revină întreprinderilor de vânzare online de dispozitive medicale.Departamentele de reglementare a medicamentelor vor fi responsabile pentru supravegherea dispozitivelor vândute pe teritoriul lor, monitorizarea tranzacțiilor online cu dispozitive medicale ar trebui intensificată, iar încălcările legilor și reglementărilor ar trebui publicate sever.

06 Lucru pilot Sistemul de identificare a dispozitivului unic (UDI) avansează în mod constant

La 24 iulie, Administrația Națională a Produselor Medicale a organizat o întâlnire pentru a promova activitatea-pilot a sistemului de identificare a dispozitivului unic (UDI), pentru a rezuma periodic progresul și eficacitatea activității-pilot pentru sistemul UDI și pentru a facilita dezvoltarea în profunzime a proiectului pilot. muncă.Pe 29 septembrie, Administrația Națională a Produselor Medicale, Comisia Națională de Sănătate și Administrația Națională de Securitate în Sănătate au emis în comun un document de prelungire a perioadei pilot a sistemului UDI pentru dispozitive medicale până la 31 decembrie 2020. Prelungirea pentru primul lot de 9 categorii și 69 de soiuri de dispozitive medicale de clasa III vor fi implementate la 1 ianuarie 2021.

07 Aplicarea pilot a certificatului de înregistrare electronică a dispozitivelor medicale de către Administrația Națională a Produselor Medicale

Pe 19 octombrie, Administrația Națională a Produselor Medicale a emis Anunțul privind Aplicarea Pilot a Certificatului de Înregistrare Electronică a Dispozitivelor Medicale și a decis eliberarea certificatelor de înregistrare electronică a dispozitivelor medicale în regim pilot începând cu data de 19 octombrie 2020. Perioada pilot va începe din 19 octombrie. 19 octombrie 2020 până la 31 august 2021. Domeniul de aplicare al dispozitivelor medicale calificate pentru a primi astfel de certificate include dispozitivele medicale autohtone de Clasa III și dispozitivele medicale din Clasa II și III importate care sunt înregistrate pentru prima dată.Certificatele pentru modificări și reînnoiri de înregistrare se vor elibera treptat în funcție de situația actuală.

08 Prima săptămână națională de promovare a siguranței dispozitivelor medicale a avut loc

În perioada 19-25 octombrie, Administrația Națională a Produselor Medicale a organizat Prima Săptămână Națională de Promovare a Securității Dispozitivelor Medicale la scară națională.Axat pe „promovarea temei principale a reformei și inovării și îmbunătățirea noilor factori de dezvoltare industrială”, evenimentul a aderat la un principiu orientat spre cerere și pe probleme și și-a desfășurat eforturile de publicitate în multe aspecte.În cadrul evenimentului, departamentele de reglementare a medicamentelor din diverse au lucrat în tandem și au sporit gradul de conștientizare a publicului cu privire la dispozitivele medicale prin desfășurarea unei game diversificate de activități.

09 Orientări tehnice pentru utilizarea datelor din lumea reală pentru evaluările clinice ale dispozitivelor medicale (pentru testare) promulgate

Pe 26 noiembrie, Administrația Națională a Produselor Medicale a emis Ghidurile tehnice pentru utilizarea datelor din lumea reală pentru evaluările clinice ale dispozitivelor medicale (pentru testare) care definește concepte cheie, cum ar fi datele din lumea reală, cercetarea din lumea reală și dovezile din lumea reală.Ghidul a propus 11 situații comune în care dovezile din lumea reală sunt utilizate în evaluarea clinică a dispozitivelor medicale și a clarificat calea datelor din lumea reală utilizate în evaluarea clinică a dispozitivelor medicale, extinzând astfel sursele de date clinice.

10 Administrația Națională pentru Alimente și Medicamente a aranjat să consolideze supravegherea calității stenturilor coronariene selectate în achizițiile centralizate

În noiembrie, statul a organizat procurarea centralizată de stenturi coronariene.Pe 11 noiembrie, Administrația Națională a Produselor Medicale a emis un anunț de întărire a supravegherii calității stenturilor coronariene selectate în achizițiile naționale centralizate;Pe 25 noiembrie, Administrația Națională a Produselor Medicale a organizat și convocat o videoconferință privind supravegherea calității și siguranței unor stenturi coronariene selectate în achizițiile naționale centralizate pentru a intensifica supravegherea calității și siguranței produselor selectate;Pe 10 decembrie, Xu Jinghe, director adjunct al Administrației Naționale a Produselor Medicale, a condus o echipă de supraveghere și investigare pentru a investiga managementul calității producției a doi producători selectați de stenturi coronariene din Beijing.

Sursa: Asociația chineză pentru industria dispozitivelor medicale